Traceerbaarheid koppelt het fysieke product aan de leverancier, documentatie, ontvangst, opslag en distributie. Een code die op een flesje is afgedrukt, is alleen nuttig als deze in overeenstemming kan worden gebracht met echte gegevens.
Minimumelementen
Een samenhangend systeem bewaart de identiteit van de leverancier, verzenddocumenten, ontvangstdatum, hoeveelheid, batch, bewaakte omstandigheden, analytische resultaten en de geschiedenis van vrijgave aan de klant.
Gecontroleerde transparantie
Openbare documenten kunnen commercieel gevoelige informatie beschermen, maar mogen niet de elementen verbergen die nodig zijn om de authenticiteit en de link met de batch te verifiëren.
Methode, bronnen en beperkingen
Deze tekst is oorspronkelijk opgesteld en beoordeeld om onderscheid te maken tussen preklinische bevindingen, studies bij mensen en de commerciële status. Raadpleeg voor wetgeving en vergunningen Richtlijn 2001/83/EG, het EMA en relevante primaire wetenschappelijke literatuur.
Alleen voor onderzoeksgebruik (RUO). Niet voor gebruik bij mensen. Dit artikel is geen medisch of juridisch advies en bevat geen gebruiksaanwijzing.